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Im Fokus der Arbeit steht die Implementierung und Validierung einer Software zur Verwaltung der Qualitätsmanagementdokumentation in einem medizintechnischen Unternehmen, das den US-Markt anvisiert. Dabei werden die Anforderungen der FDA sowie die Regularien des Medizinproduktegesetzes und der ISO-Normen berücksichtigt. Die Arbeit behandelt zudem Aspekte der Softwareauswahl, Zieldefinitionen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung, was für Unternehmen in der Branche von großer Bedeutung ist.
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Einführung und Validierung einer datenbankgestützten Qualitätsmanagementdokumentation in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik, Harald Steffen
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- 2012
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