Harald Steffen Livres

Im Fokus der Arbeit steht die Implementierung und Validierung einer Software zur Verwaltung der Qualitätsmanagementdokumentation in einem medizintechnischen Unternehmen, das den US-Markt anvisiert. Dabei werden die Anforderungen der FDA sowie die Regularien des Medizinproduktegesetzes und der ISO-Normen berücksichtigt. Die Arbeit behandelt zudem Aspekte der Softwareauswahl, Zieldefinitionen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung, was für Unternehmen in der Branche von großer Bedeutung ist.

In der Vorsaison haben die Zebras den Aufstieg auf der Zielgeraden abgegeben. Da ist es nur natürlich auf die nächste Spielzeit zu hoffen. Viele Fans haben das auch gemacht und wurden enttäuscht. Aber es kam noch schlimmer, da sogar der Abstieg in die Viertklassigkeit mehr als nur eine Befürchtung war. Drei Trainer wurden benötigt, um das zu verhindern. Aber auch wenn in der Rückrunde die entscheidenden Punkte geholt wurden, so war längst nicht alles gut. Oft haben die Fans bei knapper Führung gezittert und gefordert, dass der Schiedsrichter doch endlich abpfeifen solle. Auf die ganze Saison bezogen haben die Zebras aber viele weniger gute Spiele abgeliefert, sodass ebenfalls der finale Pfiff des Schiedsrichters herbeigesehnt wurde. Aus diesem Sachverhalt ist dann auch der Titel des Buches entstanden. Letztendlich ist ein fünfzehnter Platz in der dritten Liga das bisher schlechteste Abschneiden in der Vereinsgeschichte des MSV Duisburg. Darum sollte an diese Saison ganz schnell ein Haken gesetzt und nach vorne geschaut werden. Denn das ist es, was Zebras machen.

Im Grunde war diese Saison eine Kopie der vorherigen Spielzeit. Der Unterschied mag darin gelegen haben, dass zwei statt drei Trainer einschließlich Sportdirektor benötigt wurden, um die Klasse zu halten. Bereits ab dem zweiten Spiel war absehbar, dass im weiteren Verlauf der Saison die Unbeständigkeit die einzige Konstante sein wird, da einigen Siegen sogleich auch wieder mehrere sieglose Spiele folgten. Wie im Jahr zuvor konnte erst am vorletzten Spieltag die Klasse gesichert werden. Gegen Ende war nach dem Rückzug von Türkgücü München auch noch der Rechenschieber erforderlich, da Punkte abgezogen und Spiele am Rande der Wettbewerbsverzerrung abgesagt werden mussten. Ein trauriger Höhepunkt war aber der erste Spielabbruch im deutschen Profifußball aufgrund eines mutmaßlich rassistischen Vorfalls, der Duisburg medial erneut in ein negatives Licht rückte, an deren Aufarbeitung und Richtigstellung jenseits unserer Stadt in der Folge aber niemand mehr interessiert war. Diese extrem anstrengende Saison bestätigt erneut, dass der Fan des MSV Duisburg eine Menge Herzblut benötigt.

"Schon seit Jahren spukt in meinem Kopf die Vorstellung herum, dass eine Fußball-Saison doch nichts anderes ist als ein Tagebuch mit vierunddreißig Kapiteln. Und ein paar mehr, wenn man die Pokalspiele mit einbezieht.”

Viel mehr gibt es zum Titel auch nicht zu sagen. Bis auf wenige Ausnahmen war diese Saison einfach nur schlecht. Erstaunlich, weil nahezu das identische Team in der Spielzeit zuvor zwischenzeitlich noch an die Türe zur Relegation geklopft hat. So aber wurden die Anhänger der Zebras wiederholt auf den Boden der Tatsachen zurückgeholt. Gegen Ende verdichteten sich auch noch Gerüchte bezüglich mangelnder Harmonie innerhalb der Mannschaft, was in Summe zum letzten Platz und dem vierten Abstieg in die Drittklassigkeit führte.

Wenn uns vorher jemand gesagt hätte, dass es die beste Zweitligasaison des MSV Duisburg seit 2008/2009 wird, den hätten wir offiziell für verrückt erklärt. Von Anfang an ging es nur darum, den Abstieg zu verhindern. Darum lautet der Titel des Buches auch Klassenerhalt, obwohl dieser der Saison eigentlich zu keinem Zeitpunkt gerecht wird. Dass wir kurzfristig sogar mit dem Aufstieg liebäugelten, sollte dabei lediglich als Betriebsunfall angesehen werden. Zumal wenige Spieltage vor dem Saisonende sogar das Thema Abstieg wieder akut wurde. Aber auch diese Situation haben das Team, der Trainerstab und die Vereinsführung gemeistert, sodass wir keinen einzigen Spieltag auf einem Abstiegsplatz gestanden haben. Tatsächlich war die schlechteste Platzierung am ersten Spieltag, als wie mit einigen anderen Mannschaften den vierzehnten Platz belegten.

Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtlinien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Dokumentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Dokumentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System anhand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben einer kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.