Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht

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• Stefan Fuhrmann

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Das Arzneimittelrecht verdeutlicht den Wandel von der traditionellen Gefahrenabwehr hin zum Risikorecht und Vorsorgeprinzip und fungiert als Referenzgebiet für modernes Ordnungsrecht sowie Allgemeines Verwaltungsrecht. Ziel der Arbeit ist die begriffliche Operationalisierung des Tatbestands des § 5 AMG, um Kriterien für eine Modellbildung zu entwickeln, die den gesamten Tatbestand rechtlich rationalisierbar macht. Dieses Vorgehen zielt darauf ab, eine sachgerechte Abwägung innerhalb der maßgeblichen Vertretbarkeitsentscheidung (Risiko-Nutzen-Bilanz) zu ermöglichen. Entscheidungspraktisch relevant ist die dogmatische Verortung der Tatbestandsmerkmale des § 5 AMG als unbestimmte Rechtsbegriffe, die mit oder ohne Beurteilungsspielraum und deren gerichtliche Kontrolldichte betrachtet werden. Das Lebensmittelrecht sowie weitere Regelwerke des Besonderen Verwaltungsrechts und das Europäische Gemeinschaftsrecht liefern hierzu wichtige Impulse. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Darstellung und Bewertung des Systems der Dauerüberwachung des Arzneimittelverkehrs. Die Arbeit vermittelt unverzichtbares Hintergrundwissen zum Arzneimittelsicherheitsrecht für die Rechtspraxis von Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, Gerichten und politischen Entscheidungsträgern. Der Autor ist als Rechtsanwalt im Gesundheitsrecht tätig.

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• Année de publication: 2005
• Reliure: (souple)