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Ergänzungen in der Neuauflage Das MPG vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), geändert durch Artikel 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586). Mit diesem 2. MPG-Änderungsgesetz werden zwei EG-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt: Mit EG-Richtlinie 98/79/EG werden In-vitro-Diagnostika (Labordiagnostika) in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen. EG-Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG betrifft Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten. Richtlinie 93/42/EWG des Rates sowie drei relevante Änderungsrichtlinien sind in Englisch abgedruckt. Gleichzeitig wurde nun auch die Werbung für Medizinprodukte durch eine Ergänzung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) geregelt. Außerdem neu hinzugekommen- Sicherheitsplan für Medizinprodukte- Medizinprodukte-Kostenverordnung- Medical Devices - Guidance Document - MEDDEV (Juli 2001 - in Englisch)Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie / Kosmetik-Industrie- Hersteller von Medizinprodukten- Auftragsforschungsinstitute- Mediziner in Praxis und Klinik- Apotheker- Behörden / Öffentliche Verwaltung- Krankenkassen- Juristen / Anwälte
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Medizinproduktegesetz, Axel Sander
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