Zulassungskriterien für Biosimilars - Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung

Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz

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• Inka Bodmann

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as Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung“ beschreibt auf drei Ebenen die Entwicklungsgeschichte, die aktuelle Situation und zu erwartende Tendenzen der arzneimittelrechtlichen Zulassungsfragen von biologisch erzeugten Arzneimitteln und ihren Nachahmerprodukten.

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• Année de publication: 2019