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GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

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Thomas Peither

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Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Aus dem Inhalt: Datensicherheit Audit Trails Risikoanalyse Lebenszyklusmodell Validierungsumfang elektronische Signatur

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GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme, Thomas Peither

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Année de publication: 2018
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Titre: GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
Langue: Allemand
Auteurs: Thomas Peither
Éditeur: Maas & Peither GMP Verlag
Publié: 2018
Format: spirale
ISBN10: 3958071244
ISBN13: 9783958071247
Séries: Kleiner GMP-Berater
Mots clés: Affaires et économie
Description: Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Aus dem Inhalt: Datensicherheit Audit Trails Risikoanalyse Lebenszyklusmodell Validierungsumfang elektronische Signatur