Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte

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• Volker Schöwel

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Gegenstand dieser Arbeit ist der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der Richtlinien für Medizinprodukte. Die zentrale Frage ist, ob dieser Vorschlag tatsächlich die Ziele wie die Erhöhung der Sicherheit der Medizinprodukte erreicht oder ob die Gesetzesänderungen zu ungerechtfertigten bürokratischen Mehraufwänden bei Herstellern und verlängerten Zulassungszeiten führen. Eine sorgfältige Analyse des neuen Rechtsrahmens wird durchgeführt, da die Konsequenzen weitreichend sind. Alle Mitgliedstaaten, Kliniken, Praxen, Behörden sowie Medizinproduktehersteller werden mit massiven Änderungen konfrontiert. Auch Patienten werden eine geänderte Rechtslage erleben, die mehr Transparenz und sicherere Produkte verspricht. Die Arbeit untersucht, ob die umfangreichen Rechtsänderungen die Ziele der Kommission wie die Erhöhung der Patientensicherheit, die Schaffung eines stabilen und transparenten Rechtsrahmens sowie die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie erreichen können. Die Ergebnisse der Analyse werden im Hinblick auf die Kommissionsziele und die tatsächlichen Auswirkungen der geplanten Änderungen dargestellt. Abschließend werden konkrete Empfehlungen zur Verbesserung des europäischen Rechtsrahmens entwickelt, insbesondere bezüglich der regulatorischen Basiselemente, des Zulassungsprozesses und der Durchführung klinischer Prüfungen, um eine tatsächliche Verbesserung der

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• Année de publication: 2016