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Das DIN-Taschenbuch 268 enthält alle relevanten DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte, die gemäß der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika harmonisiert wurden. Diese Querschnittsnormen sind auf alle Medizinprodukte anwendbar. Sie betreffen die Themenbereiche: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten // Klinische Prüfung // Risikoanalyse // Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge // Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung) // Verpackungsmaterialien. Fünf der insgesamt 19 Dokumente (Original-Normtext, verkleinert auf das Format A5) sind gegenüber der Vorgängerauflage in aktualisierter Fassung enthalten: E DIN EN 556-2:2014-02 mit Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte// DIN EN 1041:2013-12 zur Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten // DIN EN ISO 11135:2014-10 mit Anforderungen an Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid sowie die beiden Teile der DIN EN ISO 11607:2014-11 zu Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.
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- 2015
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