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Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjährigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Perspektive. Sie entwickelt praxisnahe Vorschläge für die Durchführung medizinischer Forschung an Kindern, um sicherzustellen, dass sie nicht unangemessen belastet werden, während gleichzeitig der Zugang zu medizinischem Fortschritt gewahrt bleibt. Die Dringlichkeit des Themas zeigt sich in der Praxis: Nur etwa 20 % der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel sind an Kindern getestet und für pädiatrische Indikationen zugelassen. Dies führt zu einem häufigen Off-Label-Use. Die Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG im Jahr 2004 hat die Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern berücksichtigt und eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Folge gehabt. Im Vergleich dazu haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und des Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem für Arzneimittelhersteller geschaffen, das insbesondere den Patentschutz verlängert, wenn Arzneimittel auch für die Kinderheilkunde getestet werden. Dies hat zu einer erhöhten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde geführt, was auch in Deutschland angestrebt werden sollte.
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Medizinische Forschung an Kindern, Dorothea Magnus
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- Année de publication
- 2006
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