Andreas Jungk Ordre des livres

Die Durchführung klinischer Prüfungen gemäß den §§ 40 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) ist für die pharmazeutische Industrie unerlässlich für die Entwicklung und Überwachung neuer Arzneimittel. Seit der 4. MPG-Novelle betrifft dies auch Hersteller von Medizinprodukten, die sich mit Verträgen zu klinischen Prüfungen nach den §§ 19 ff. Medizinproduktegesetz (MPG) befassen müssen. Bei der Vertragsgestaltung sollten alle Beteiligten die Prinzipien der „GCP“ (Good Contract Practice) berücksichtigen. Nach einer Einführung in die rechtlichen Grundlagen klinischer Prüfungen und Studienverträge behandelt das Buch die Besonderheiten angloamerikanischer Verträge, da über 90 % der Verträge im Bereich klinischer Prüfungen auf Englisch verfasst sind. Es enthält vier Musterverträge für klinische Prüfungen, darunter ein Prüfarztvertragsmuster (Investigator Agreement) und einen Studienvertrag für Medizinprodukte, jeweils mit Kommentierungen. Zudem wird ein Überblick über Gestaltungsmöglichkeiten bei prüferinitiierten Studien (Investigator Initiated Trials) gegeben. Im letzten Teil werden Rechtsprobleme und Gestaltungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich ergeben, wenn selbständige Fachkräfte für projektspezifische Dienstleistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen engagiert werden.

Flurförderzeuge sind in der Lage, hochflexible logistische Prozesse abzubilden. Werden zusätzlich RFID-Systeme zur Identifikation von Transporteinheiten und Umschlagstationen eingesetzt, so lassen sich Umschlagzeiten drastisch senken und die Prozesssicherheit steigt. Um die Leistungsfähigkeit von RFID-Systemen zu beschreiben und Vergleiche anzustellen, reichen die bekannten Prüfverfahren nicht aus. In dieser Arbeit werden die Anforderungen an RFID-Systeme am Beispiel des Einsatzes im Umfeld von Flurförderzeugen abgeleitet. Dazu werden die Einflüsse dargestellt, die auf ein RFID-System einwirken. Basierend auf Messreihen, welche in unter-schiedlichen Versuchsumgebungen aufgenommen wurden, werden Einzelkennzahlen abgeleitet, mit denen sich das Verhalten eines RFID-Systems charakterisieren lässt. Diese Kennzahlen werden schließlich zusammengefasst und aggregiert, um Vergleiche zwischen unterschiedlichen Systemen möglich zu machen. Ziel ist es, die Eignung für eine bestimmte Anwendung nachzuweisen.

Wertschöpfungsnetzwerke erleben einen signifikanten Wandel, der Anpassungsfähigkeit erfordert, insbesondere in der Logistik. Flurförderzeuge sind ideal, um die notwendige Flexibilität zu gewährleisten, da sie in Kombination mit geeigneten Ladungsträgern den schnellen Umschlag großer Lasten ermöglichen, ohne aufwändige Infrastrukturen wie schienengeführte Systeme zu benötigen. In Deutschland finden Flurförderzeuge in nahezu allen Branchen Anwendung, begünstigt durch die zentrale Lage des Landes und eine hochwertige Verkehrsinfrastruktur. Die Forschung zu Flurförderzeugen reicht bis in die 50er Jahre zurück. Ein Schwerpunkt liegt auf der Integration dieser Fördermittel in die betriebliche IT-Infrastruktur, wobei die hohe Mobilität eine Verbindung über Funk erfordert. Im Gegensatz zur stationären Fördertechnik müssen bei Flurförderzeugen zusätzliche Sensoren zur räumlichen Koordinierung eingesetzt werden. Die Identifikation der transportierten Güter ist durch die Flexibilität der Schnittstellen zwischen Lastaufnahmemitteln und Ladung/Ladungsträger herausfordernd. Der Informationsfluss erfolgt meist papiergebunden oder über Computernetzwerke, wobei Waren typischerweise mit Barcodes versehen werden. RFID-Technologie bietet Vorteile, da sie keine Sichtverbindung benötigt und es ermöglicht, Transponder schnell und automatisiert zu lesen. Diese Technik steigert die Effizienz und Sicherheit beim Warenumschlag, da der Fahrer das Fah

Der Inhalt: Pharmazeutische Unternehmen müssen im Rahmen ihrer Forschung klinische Prüfungen durchführen. Die rechtlichen Verträge hierzu unterliegen vielfältigen gesetzlichen Rahmenbedingungen vom Antikorruptionsgesetz bis zum Arbeitsrecht. Das Buch erläutert das Muster eines Vertrages zwischen einem pharmazeutischen Unternehmen (Sponsor) und einem Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization = CRO) zur Durchführung einer klinischen Prüfung (CRO-Vertrag). Das Vertragsmuster wird umfangreich erläutert und beinhaltet darüber hinaus notwendige Anlagen, wie beispielsweise einen Kostenplan, ein Leistungsverzeichnis u. v. m.