Wolfgang Ecker Livres

The new EU regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDs) are changing the rules of the game in this important area of health care. It is now necessary to make use of the transitional periods and adapt quickly to the new and more demanding rules on market access. This requires a thorough knowledge of the new rules for all those responsible and employed in the sector. A sound knowledge of the new EU regulations is also indispensable for the education, training and further education of students, and staff in research and development, regulatory affairs and quality management, active in the field of medical technology, biomedical and clinical engineering, e-health and related fields. 240 pages; 35 Fig., 18 Tab.

"The concept of clinical evaluation and the framework for clinical investigations have been significantly enforced within the new EU-Medical Device Regulation (MDR). This book provides in-depth and practice-oriented guidance on the systematic identification and generation of clinical data through clinical investigations and other relevant sources. It addresses the needs of all stakeholders, be it manufacturers, notified bodies or competent authorities, when they have to plan, perform or assess clinical evaluations and investigations for medical devices on the way to conformity assessment and CE marking. It is a valuable tool of qualification for clinicians and related experts when preparing for a role of a clinical evaluator in the field, either when serving any of the stakeholders or when trying to make their own involvement stand out in start-ups, spin-offs or other development projects or in counselling services." Dr. Tom Melvin, Co-Chair, Clinical Investigation and Evaluation Working Group

The book provides a comprehensive seminar on the new EU regulations for medical devices and in vitro diagnostics (IVDs). It serves as a readily accessible resource, ensuring that readers have essential information and guidance on compliance with the latest regulatory standards.

With this book, you get a really complete seminar for the new Regulations on medical devices and IVDs in the EU, ready at hand, at any time. These EU regulations create new rules for medical technology and laboratory diagnostics in Europe. Concise regulatory know-how is now required to keep or reposition medical devices and in vitro diagnostics on the European market, from syringes, contact lenses, medical device apps, pregnancy tests, nuclear magnetic resonance tomography to cancer tests, genetic diagnostics, HIV tests, hip implants, heart catheters, artificial spinal discs, stents and pacemakers. Concise regulatory training and further education of employees in companies and health care facilities is the order of the day. This also applies to biomedical and medical technology students at universities of applied sciences and biomedical universities, start-ups and spin-offs, who must make use of this know-how from the initial product idea through the further stages of product development to market access. The book provides a thorough, compact course on the new regulations, starting with perfect overview and easy navigation and going into depth where you need it: this book will make you fit and confident for the new European challenges! 344 pages; 47 col. figures; 26 tables

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Die richtige regulatorische Strategie einer Organisation kann im Hinblick auf Compliance, Time to Market und Reputation erfolgsentscheidend sein. Vor allem die Hersteller müssen dies auf der Basis eines hochspezifischen QM-Systems mit den eingebauten Lebenszyklusprozessen, allen voran dem Risikomanagement für Medizinprodukte, bewerkstelligen. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen. Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten. Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind hier ebenfalls berücksichtigt. Die Kapitel wurden mit Abbildungen und übersichtlichen Tabellen ausgestattet. Dieses Buch ist wahrscheinlich aktuell das führende Standardwerk zum Thema in Europa.

Die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) gestalten die Spielregeln in diesem wichtigen Bereich des Gesundheitswesens neu. Nunmehr gilt es, die Übergangsfristen zu nutzen und sich rasch auf die neuen Regeln für den Marktzugang und gar das Verbleiben auf dem Markt einzustellen. Dazu ist eine gründliche Kenntnis des neuen Regelwerks für alle Verantwortlichen und Beschäftigen in diesem Bereich unbedingt erforderlich. Unverzichtbar sind fundierte Kenntnisse über die neuen EU-Verordnungen auch bei der Aus-, Fort- und Weiterbildung für StudentInnen und andere Nachwuchskräfte und Aktive im Bereich Medizintechnik, Biomedical und Clinical Engineering, e-Health und verwandten Gebieten. 200 Seiten; 28 farb. Abb.,10 Tab.