Helmut Bender Livres

GMP MANUAL Volume 1 – Manufacturing contains the chapters - Production - Packaging - Laboratory and Analytical Control - Documentation from the comprehensive reference work GMP MANUAL. It is intended to support staff in the pharmaceutical production field by providing internationally accepted GMP guidance. In this book, international GMP experts share their knowledge of GMP implementation according to GMP regulations of the FDA, Europe, ICH, PIC/S and WHO. You’ll learn how noted industry specialists solve the quality challenges in their companies, and improve and fine-tune your procedures accordingly. You will receive answers to quality related questions that affect your daily business.

Dieses Buch ist als eine Neubegründung der Mathematik zu verstehen. Mathematische Grundkenntnisse genügen zum Verständnis. In logischer Hinsicht wird nur der vertraute Umgang mit den Worten und, oder, wenn/dann vorausgesetzt. Logische Fachkenntnisse sind somit nicht nötig, eher hinderlich. Die Grundbegriffe Objekt, Bereich, Abbildung sind rein sprachlicher Natur: Ein Bereich erlaubt, von seinen Elementen (Objekte) zu reden, eine Abbildung α von dem "Bild" χα (ein Objekt) eines Objektes x. Und selbstverständlich sind Bereiche wie Abbildungen auch Objekte. Einhergehend mit Negation wird Existenz eingeführt, Gleichheit dann im Zusammenhang mit dem Begriff einer Klasse (Bereich plus Äquivalenzrelation), und schließlich wird die Klasse aller Mengen vorausgesetzt. Das Standard-Vorlesungsthema Aufbau des Zahlensystems wird zunächst auf althergebrachter Grundlage behandelt (Mengen und Abbildungen im Sinne Dedekinds), in dem vertrauten Rahmen der real existierenden Mathematik. Der entsprechende, um einiges angereicherte Teil I des Buches ist daher von unabhängigem Interesse, wie auch Teil II mit historischen und mathematikphilosophischen Erörterungen.

2. ANLAGEN, 2. A Einleitung, 2. B Mechanische Komponenten, 2. C Steuerung 2. D Technische Dokumentation, 2. E Kalibrierung, 2. F Instandhaltung, 2. G CIP ( Cleaning in Place), 2. H Prozessleitsysteme, 3. QUALIFIZIERUNG, 3. A Anforderungen aus Behördensicht, 3. B Vorbereitung der Qualifizierung, 3. C Qualifizierungsdokumentation, 3. D Designqualifizierung (DQ), 3. E Installationsqualifizierung (IQ), 3. F Funktionsqualifizierung (OQ), 3. G Leisungsqualifizierung (PQ), 3. H Sonderfäller der Qualifizierung, 4 RISIKOMANAGEMENT, 4. A Methoden des Risikomanagements, 4. B Fault Tree Analystis (FTA), 4. C Failure Mode Effects Analysis (FMEA), 4. D Anwendungsbeispiele für eine kombinierte FTA und FMEA, 5 RÄUME, 5. A. Anforderungen aus Behördensicht, 5. B Allgemeine Anforderungen, 5. C Materialfluss, Personalfluss und Layout, 5. D Raumklassen, 5. E Bauliche Elemente, 5. F Haustechnik, 5. G Qualifizierung von Räumen, 5. H Lufttechnik, 6 DOKUMENTATION, 6. A Anforgerundgen aus Behördensicht, 6. B GMP-gerechte Dokumentation, 6. C Arbeitsanweisungen (SOPs), 7 COMPUTERVALIDIERUNG, 7. A Einleitung und Begriffsdefinitionen, 7. B Rechtliche Aspekte, 7. C Lebenszyklus von Software und Systemen, 7. E Validierung computergestützter Systeme, 7. F Betrieb computergestützer Systeme, 7. G Externe Dienstleister

Über 30 Jahre nach der Veröffentlichung der Befunde von Kastell und Vicus Schlögen durch L. Eckhart werden hier die zugehörigen Funde publiziert, die ersten eines oberösterreichisch-westnorischen Donaukastells. Die Auswertung erlaubt eine detaillierte Darstellung der Siedlungsarchäologie, obwohl aufgrund älterer Störungen keine Einpassung in die Stratigraphie mehr möglich war. Nach dem Vicuskern [Mitte 2. Jh. n. Chr.] folgt die Lagergründung nach den Markomannenkriegen [ab ca. 169 n. Chr.]. Vicus und Kastell bestanden dann nebeneinander, unterschieden sich jedoch in Belieferungsstruktur und Soziologie. Im 3. Jh. kam es zu einem Brandhorizont, die Besiedlung dauerte bis weit ins 5. Jh. Der Kleinfundkatalog umfasst Metall, Glas, Reliefsigillata, glatte Sigillata, rottonige Ware mit Glanzton, helle tongrundige Ware, rottonige Ware mit roter Engobe, graue tongrundige Ware, graue Ware mit Überzug oder Glättung, Lavez, Steindenkmäler und spätantike Keramik, die jeweils zusammenfassend ausgewertet werden. Im Anhang sind eine Studie der Graffiti von Schlögen und Künzing sowie eine Münzliste enthalten.