Niklas Lenhard-Schramm Livres

Wurden Kinder in Erziehungsheimen, Krankenhäusern und ähnlichen Anstalten bis in die 1970er Jahre als Versuchsobjekte für die Erprobung neuer Arzneimittel missbraucht? Diese Frage beschäftigt seit geraumer Zeit Journalisten, Politiker und Wissenschaftler, vor allem aber auch Menschen, die einen Teil ihres Lebens in solchen Einrichtungen verbracht haben. Wie vielen anderen Institutionen stellte sich auch für die v. Bodelschwinghschen Stiftungen in Bethel als traditionsreiches und weithin bekanntes Zentrum der Epilepsiebehandlung die Frage nach dem Umgang mit Arzneimittelforschung in der eigenen Geschichte.Das Buch ordnet die Arzneimittelprüfungen in Bethel in den rechtlichen, ethischen und institutionellen Kontext der Zeit ein. Besondere Aufmerksamkeit erfahren dabei sowohl die Forschung in der evangelischen Anstalt Bethel als auch exemplarische Geschichten damals betroffener Minderjähriger. Die Ergebnisse bereichern die Institutionsgeschichte Bethels ebenso wie die überregionalen Debatten über Arzneimittelprüfungen an Kindern und Jugendlichen nach dem Zweiten Weltkrieg. Inhaltsverzeichnis Danksagung 8 Einleitung 10 Fragestellung und Aufbau 18 Quellen 26 Teil I: Arzneimittel und medizinische Forschung in der Bundesrepublik Deutschland 1949-1975 1. Allgemeine Rahmenbedingungen 32 1.1 Gesellschaft und Gesundheitswesen in der frühen Bundesrepublik 32 1.2 Arzneimittelregulierung in der frühen Bundesrepublik 34 2. Rechtliche Rahmenbedingungen 39 2.1 Ärztliche Eingriffe und Selbstbestimmungsrechte der Patienten 39 2.2 Einwilligungspflicht bei Minderjährigen 42 2.3 Experimente und Heilversuche 43 3. Ethische Rahmenbedingungen 49 4. Praktische und habituelle Rahmenbedingungen 53 4.1 Die klinische Arzneimittelerprobung an Kindern und Jugendlichen 53 4.2 Arzneimittelstudien und Einwilligung 57 Teil II: Kosmos Bethel ein spezifischer sozialhistorischer Kontext der Arzneimittelerprobungen 5. Der Anstaltsraum Bethel 64 5.1 Klinikviertel im Anstaltskosmos. Die Forschungsklinik (Neu-)Mara als Kristallisationskern von Konflikten zwischen ärztlichen und geistlichen Interessen 66 5.2 Zentrum und Peripherie? Ausdifferenzierung im Anstaltsraum als Einflussgröße für Forschung 69 6. Routinen und Individuen. Minderjährige Patienten und ihre Geschichten zwischen Aufnahmeklinik und Langzeitbereich 73 7. »Zu den Quellen der Störungen«. Forschung in Bethel nach dem Zweiten Weltkrieg 85 Bildteil 91 Teil III: Arzneimittelprüfungen und Arzneimittelverordnungen an Minderjährigen im Langzeitbereich der Stiftung Bethel in den Jahren von 1949 bis 1975 (unter Ko-Autorenschaft von Gitta Reuner) 8. Methodik und Hypothesen 132 8.1 Beschreibung der Stichprobe 132 8.2 Variablen und Erfassung der Prüfpräparate 135 8.3 Allgemeine Hypothesen über den Einsatz von codierten Prüfpräparaten 138 8.4 Spezielle Hypothesen für den Einsatz von Antiepileptika-Prüfpräparaten 139 9. Ergebnisse und Interpretationen 141 9.1 Allgemeine Beschreibung der Studienpopulation 141 9.1.1 Soziale Situation, Berufe und Schicht der Eltern 147 9.1.2 Beziehung der Eltern zu ihren Kindern und der Wunsch nach einer Unterbringung in Bethel 147 9.1.3 IQ und kognitiver Entwicklungsstand bei Aufnahme 148 9.2 Arzneimittelprüfungen von Antiepileptika 149 9.2.1 Ciba, Geigy, Sandoz 152 9.2.2 Hoffmann-La Roche 156 9.2.3 Bayer AG 156 9.2.4 Sonstige (Asta, Knoll, Desitin, Nordmark und andere) 163 9.2.5 Synopsis Antiepileptika-Prüfungen 168 9.2.6 Effekte und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Therapie mit einem Antiepileptikum-Prüfpräparat 172 9.2.7 Einverständniserklärung 172 9.2.8 Beziehungen zu anderen Parametern 173 9.3 Arzneimittelprüfungen von Psychopharmaka-Präparaten 178 9.3.1 Bayer AG 179 9.3.2 Merck AG 186 9.3.3 Hoffman-La Roche und andere 190 9.3.4 Synopsis Psychopharmaka-Prüfungen 190 9.4 Exkurs: Verordnung von Psychopharmaka 193 9.5 Arzneimittelprüfungen mit dem Tuberkulostatikum TB I/698 203 9.6 Therapie mit Antiepileptika, die noch nicht oder nie auf dem bundesdeutschen Markt waren (non-BRD-Markt-Präparate) 205 9.7 Finanzielle Zuwendungen für Arzneimittelerprobungen 218 Zusammenfassende Schlussbetrachtung 219 Anhang 1. Zur Methodik 234 2. Allgemeine Beschreibung der Studienpopulation 235 3. Arzneimittelprüfungen von Antiepileptika 243 4. Arzneimittelprüfungen von Psychopharmaka 248 5. Exkurs Psychopharmaka 251 6. Non-BRD-Präparate 253 Verzeichnisse Konkordanz Patienten-IDs und Archivakten 258 Abkürzungsverzeichnis 263 Quellenverzeichnis 265 Literaturverzeichnis 267 Personenverzeichnis 282 Autorinnen und Autoren 284

Der Fall Duogynon war neben Contergan eine der großen Arzneimittel-Affäre der Bundesrepublik und beschleunigte einen grundsätzlichen Wandel der Arzneimittelregulierung.Duogynon - dieser Name steht für eine der großen Arzneimittel-Affären der Bundesrepublik, die zwar immer wieder mediale Aufmerksamkeit findet, aber bislang noch weithin unerforscht war. Das Hormonpräparat Duogynon, das der Pharmakonzern Schering 1950 auf den Markt brachte, wurde vor allem als Schwangerschaftstest bekannt. Als Ende der 1960er Jahre der (bis heute bestehende) Verdacht aufkam, das Mittel verursache angeborene Fehlbildungen, war bald von einem »zweiten Contergan« die Rede. Es folgte eine kontroverse Auseinandersetzung um das Mittel, die auch nicht abbrach, als Schering es 1981 vom Markt zurückzog. Die lautstarke Kritik traf auch die staatlichen Aufsichtsbehörden, besonders das Bundesgesundheitsamt. Wie sich aus der Rückschau zeigt, war der Fall Duogynon aber auch Teil eines tiefgreifenden Wandels, der sich in der Arzneimittelregulierung der alten Bundesrepublik vollzog.Vor diesem Hintergrund beleuchtet Niklas Lenhard-Schramm den Fall Duogynon und nimmt ihn zugleich als Gegenstand, um die Rolle des Staates in diesem Wandel zu ergründen. Dabei verknüpft er Perspektiven der Verwaltungs-, Medizin- und Mediengeschichte und zeigt, wie und weshalb sich die Arzneimittelregulierung wandelte und in welchem Wechselverhältnis Medizin, Staat und Öffentlichkeit dabei standen.