Wąsik Damian Livres

Stan prawny: 16 kwietnia 2021 r. Publikacja całościowo omawia postępowanie przygotowawcze w sprawach dotyczących błędów medycznych, czyli jednej z najbardziej złożonych i specyficznych kategorii spraw karnych, wymagających od organów procesowych nie tylko intuicji i typowego doświadczenia procesowego, lecz także wiedzy interdyscyplinarnej z zakresu prawa i medycyny. W opracowaniu omówiono m.in.: - sposób określania granic śledztwa, - podstawy działań wykrywczych i dowodowych, - sposoby gromadzenia materiału dowodowego, - praktyczne wskazówki co do zasięgania opinii biegłych, - zagadnienia dotyczące uchylania tajemnicy zawodowej pracowników medycznych. Wskazano również konkretne rodzaje spraw medycznych, podano propozycje pytań przydatnych w czynnościach przesłuchania i opiniowania sądowo-lekarskiego, zamieszczono wybór orzeczeń w sprawach karnych, cywilnych i administracyjnych oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w postępowaniach dotyczących błędów medycznych. Książka zainteresuje prokuratorów, asesorów prokuratorskich i aplikantów, biegłych z zakresu medycyny sądowej, a także sędziów oraz obrońców i pełnomocników w sprawach karnych.

Problematyka bezpieczeństwa pacjentów jest nierozerwalnie związana z prawidłowym funkcjonowaniem zakładu opieki zdrowotnej oraz nowoczesnym kierowaniem i zarządzaniem zespołami medycznymi. W przedmiotowej publikacji – prezentując specyfikę błędu organizacyjnego w prowadzeniu działalności leczniczej i odpowiedzialności karnej osób winnych tego typu zaniedbań – Autorka koncentruje się m.in. na kwestiach nieprawidłowego nadzoru nad pracą personelu medycznego, niewłaściwego działania systemu zarządzania aparaturą medyczną, braku przeciwdziałania zakażeniom szpitalnym, błędach w prowadzeniu gospodarki lekowej oraz uchybieniach w organizacji pracy izby przyjęć i szpitalnego oddziału ratunkowego. W monografii poruszono ponadto zagadnienia kwalifikacji prawnej czynów zabronionych – stanowiących w istocie błędy organizacyjne – oraz indywidualizacji winy sprawców wyżej wskazanych przestępstw.

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: - założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - strony badania klinicznego i ich obowiązki, - praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, - umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, - odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych. Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Stan prawny na 1 grudnia 2015 roku

Przedstawiamy Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i ważnemu działowi wiedzy, jakim we wsp�łczesnym świecie są badania kliniczne. Badania te stanowią fundament wsp�łczesnej medycyny i są warunkiem zwiększonego dostępu pacjent�w do nowoczesnych terapii, wpływają znacząco na poszerzenie wiedzy zawodowej lekarzy.W dobie bardzo wymagających międzynarodowych i krajowych regulacji prawnych, jak r�wnież w związku z wysoko ustawioną poprzeczką standard�w etycznych, badania kliniczne stawiają wiele wyzwań tym, kt�rzy są zaangażowani w ich rzetelne i jakościowe prowadzenie.Na nowe leki czeka wsp�łczesna medycyna, kt�ra w dalszym ciągu nie jest w stanie skutecznie pom�c pacjentom cierpiącym na wiele schorzeń. Zasadą wszystkich wsp�łcześnie prowadzonych badań klinicznych jest założenie, że w ich prowadzeniu sprawą nadrzędną jest ochrona praw każdego uczestnika poprzez zapewnienie mu bezpieczeństwa, zachowanie godności i dbałość o jego dobro. Ścisłe przestrzeganie obecnie obowiązujących przepis�w i zaleceń międzynarodowych agencji zajmujących się badaniami klinicznymi pozwala też kontrolować ryzyko dla uczestnik�w biorących udział w tych badaniach. Jest to podstawa uzyskania wiarygodnych danych oraz umożliwia wprowadzenie na rynek bezpiecznych i skutecznych lek�w.Praca w badaniach klinicznych wymaga od os�b zaangażowanych nie tylko wiedzy, stosowania zawsze wysokich standard�w etycznych, ale r�wnież stałego kształcenia się i poznawania nowych standard�w, wytycznych i akt�w prawnych. Stąd też duże zapotrzebowanie na nowoczesny podręcznik dotyczący badań klinicznych. Poprzednia książka pod tytułem Badania kliniczne została wydana ponad 10 lat temu. Od jej wydania nastąpił gwałtowny postęp medycyny, miały miejsce istotne zmiany w prawodawstwie, a także nastąpiły znaczne zmiany w polskim krajobrazie badań klinicznych, kt�re należało uwzględnić.Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, zarząd Stowarzyszenia GCPpl podjął decyzję o napisaniu niniejszej książki, gromadzącej aktualną, podstawową wiedzę z dziedziny badań klinicznych.Przygotowując tę publikację Autorzy na uwadze szerokie grono os�b w naszym kraju, kt�rym badania kliniczne są bliskie: od lekarzy-badaczy począwszy, poprzez pracownik�w komisji bioetycznych, pracownik�w urzęd�w centralnych, farmaceut�w, koordynator�w badań, kierownik�w projekt�w, monitor�w, pracownik�w jednostek zarządzania jakością, pielęgniarek, a na asystentach i prawnikach kończąc. Książkę naszą kierujemy r�wnież do naukowc�w pracujących nad nowymi lekami, przekazując im wiedzę na temat etap�w rozwoju leku po jego wyjściu z laboratorium badawczego.W niniejszej książce czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w badaniach klinicznych do om�wienia wybranych aspekt�w nowego rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są r�wnież informacje praktyczne, m.in.: na temat procedury uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania audyt�w i inspekcji.Autorzy mają głęboką nadzieję, że po niniejsze opracowanie, ze względu na szeroko potraktowaną tematykę, będzie sięgał zar�wno młody asystent monitora czy koordynator badań, jak i doświadczony badacz oraz że każdy znajdzie w niej odpowiedzi na swoje pytania.�

Książka zawiera omówienie najczęściej występujących problemów praktycznych związanych z interpretacją przepisów dotyczących zasad prowadzenia kontroli podmiotów leczniczych, a także wzory wybranych pism odnoszących się do kontroli. W pracy przedstawiono reguły m.in.: właściwego przygotowania programu kontroli, wyłączenia kontrolujących z urzędu i na wniosek, właściwego konstruowania upoważnień i zawiadomień o kontroli, prowadzenia postępowania dowodowego. Adresaci: Publikacja jest przeznaczona dla pracowników organów i służb kontrolujących podmioty lecznicze, pracowników podmiotów leczniczych, a także dla osób zarządzających tymi podmiotami. Ponadto będzie stanowić cenną lekturę dla prawników praktyków oraz pracowników naukowych.

W publikacji kompleksowo omówiono prawne aspekty wytwarzania, wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych oraz zasad ich bezpiecznego używania. Czytelnik odnajdzie w niej m.in.: - praktyczne ujęcie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych, - metodyczne przedstawienie zagadnień m.in. badań klinicznych, nadzoru i kontroli procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowania w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi, - szczegółową analizę zagadnień prawnokarnych odnoszących się do wyrobów medycznych, w tym typizacji przestępstw i ich znamion. Niewątpliwym walorem opracowania jest szerokie omówienie przepisów regulujących kwestie oceny klinicznej wyrobu medycznego, nadzoru nad wyrobami oraz postępowania w przypadku zaistnienia incydentów medycznych. Komentarzem objęto także akty wykonawcze do ustawy. Książka skierowana jest do osób wykonujących zawody medyczne i zarządzających podmiotami leczniczymi, przedsiębiorców zajmujących się wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją wyrobów medycznych, jak również przedstawicieli zawodów prawniczych – sędziów, prokuratorów, radców prawnych i adwokatów.