Die Anforderungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in „Quality System Regulation“ (QSR) umbenannt. Die QSR trat zum 1. Juni 1997 in Kraft. Dieses Handbuch enthält den englischen Originaltext des Gesetzes mit einer deutschen Übersetzung. Es soll Ihnen dabei helfen, die QSR zu verstehen und sie in Ihrem Arbeitsumfeld besser umzusetzen.
21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt. Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche: Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.) genutzte Einrichtungen Entwicklung, Herstellung Verpackung, Beschriftung, Lagerung Installation und Wartung Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden. Das Buch richtet sich an: Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen