Ulrich M. Gassner Livres

Dieser Tagungsband dokumentiert alle Kurzvorträge, die am 15. September 2010 auf dem 6. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht gehalten wurden. Die zehn Beiträge behandeln zentrale Themen der Kostenübernahme und Nutzenbewertung von Medizinprodukten in Deutschland, Italien und den USA. Die Themenpalette reicht von den Grundlagen der Kosten-Nutzen-Bewertung über die aktuelle BSG-Rechtsprechung zu Hilfsmitteln bis hin zu praktischen Fragen der Markteinführung von Medizinprodukten.

Das Handbuch bietet einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen von eHealth und Digital Health. Es vermittelt nicht nur grundlegendes rechtliches Wissen, sondern auch technisches und wirtschaftliches Verständnis zu Schlüsseltechnologien. Zudem werden Lösungsansätze für die rechtlichen Herausforderungen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich aufgezeigt, was es zu einer wertvollen Ressource für Fachleute und Interessierte macht.

Bei dem Werk handelt es sich um die geringfügig überarbeitete Fassung eines Rechtsgutachtens, das 2020 im Auftrag der Geschäftsstelle der Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten erstellt wurde. Zunächst wird die Gesetzgebungshistorie dargestellt und der aktuelle Reformdiskurs skizziert. Es folgt eine ausführliche Analyse und vergleichende Bewertung möglicher Regelungsoptionen für die dauerhafte Gewährleistung einer neutralen und unabhängigen Patientenberatung. Hierbei werden namentlich auch Fragen der Gesetzgebungskompetenz sowie der jeweiligen Rechtsform einschließlich ihrer steuer-, vergabe- und gesellschaftsrechtlichen Auswirkungen näher beleuchtet.

Die Studie befasst sich mit Leben und Werk Heinrich Triepels (1868-1946), einem bedeutenden Staats- und Völkerrechtler des 20. Jahrhunderts. Der erste Teil bietet einen biographischen Überblick und hebt Triepels Gründung der Vereinigung der deutschen Staatsrechtslehrer hervor. Als „Vernunftrepublikaner“ lehnte er den Nationalsozialismus ab und setzte sich für den Rechtsstaat ein, indem er sich gegen die Gleichschaltung von Organisationen stellte. Der zweite Teil analysiert Triepels Werke, in denen er innovative Beiträge zum Staats- und Völkerrecht leistete. Er gilt als Begründer der dualistischen Lehre im Völkerrecht und war ein führender Kritiker des staatsrechtlichen Positivismus. Triepels Übertragung der Thesen der „Tübinger Schule der Interessenjurisprudenz“ auf das Öffentliche Recht führte zur Entwicklung der „publizistischen Wertungsjurisprudenz“, was sein materielles Rechtsstaatsverständnis prägte. Er betrachtete Grundrechte als „legalisierte Wertungen“ und forderte die Anwendung des Gleichheitssatzes auf den Gesetzgeber sowie die richterliche Kontrolle von Gesetzen. Zudem entwickelte er die Lehre von den immanenten Grenzen bei Verfassungsänderungen und kritisierte den modernen Parteienstaat, wobei er sein Vier-Phasen-Modell der Entwicklung politischer Parteien formulierte. Viele seiner Ideen sind im Grundgesetz verankert und prägen das heutige Verfassungsverständnis.

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In einmal jährlich erscheinenden Schwerpunktbänden befasst sich die Reihe Gesundheitsforschung. Interdisziplinäre Perspektiven (G. IP) mit Fragen und Problemstellungen rund um das Themenfeld Gesundheit. Ziel ist es, den Anspruch interdisziplinärer Forschung ernst zu nehmen und neueste Ergebnisse aus der Gesundheitsforschung zu aktuellen Themen fachübergreifend zur Verfügung zu stellen. Schwerpunktthemen der nächsten Bände werden u. a. sein, Umwelt und Gesundheit, Mensch-Maschine-Interaktion, Migration und Gesundheit, Interdisziplinarität in der Gesundheitsforschung. Die Reihe ist offen für Monografien und Sammelbände in deutscher und englischer Sprache. Korrespondenzadresse: g. ip@zig. uni-augsburg. de Mit Beiträgen von Peer Briken, Jana Eyssel, Toni Faltermaier, Ulrich M. Gassner, Claudia Hornberg, Susanne Kinnebrock, Helen Kohlen, Andreas Köhler, Alexandra Manzei, Ulrike Maschewsky-Schneider, Ruth Müller, Timo O. Nieder, Andrea Pauli, Florian Steger, Birgitta Wrede, Anna Wagner.

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.