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Der Praxis-Band bietet eine detaillierte Anleitung zur Dokumentation von Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der DIN EN 62366-1 und der FDA. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Normen und das Amendement zur Gebrauchstauglichkeit sowie die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Zudem werden wichtige Aspekte des Risikomanagements und der Ergonomie behandelt, was die Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering unterstreicht. Damit ist das Buch eine wertvolle Ressource für Fachleute im Bereich Medizinprodukteentwicklung.
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Usability Engineering als Erfolgsfaktor, Thomas Geis, Christian Johner
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- 2020
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- (rigide)
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