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Qualitativ hochwertige Arzneimittel, die nach den GMP-Bestimmungen hergestellt wurden, sollen unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Endverbraucher ankommen. Um dies zu erreichen, müssen auch während Lagerung und Transport geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen. Diese Maßnahmen werden als Good Storage Practice (GSP) bzw. Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet. In diesem Buch werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an Lager und Transport dargestellt und allgemeine Grundlagen ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen aus der Praxis wird gezeigt, wie Kühllager, Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab. Aus dem Inhalt: Lagerungs- und Transportbedingungen Qualifizierung eines Kühllagers Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen Risikomanagement in der Supply Chain Logistikdienstleister Transportvalidierung
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Lagerung und Transport von Arzneimitteln, Christoph Frick
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- 2016
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