Die EN ISO 13485:2016 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem, das speziell auf die Medizinprodukteindustrie ausgerichtet ist. Die Broschüre richtet sich an Hersteller und Unternehmen in der Lieferkette sowie an Personen, die an der Implementierung und Zertifizierung beteiligt sind. Sie bietet eine umfassende Interpretation der Normanforderungen und dient als Einführung für Erstanwender sowie als Nachschlagewerk für spezifische Fragen. Praxisbeispiele verdeutlichen, wie die Anforderungen erfüllt werden können, und zeigen die Schnittstellen zu verschiedenen Abteilungen auf.
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